7%
·
Demostró una pérdida de peso promedio de 20.7%,[i] y
alrededor de un tercio de los pacientes alcanzó una pérdida de peso de 25% o
más en el estudio STEP UP.
·
Este tratamiento complementa semaglutida 2.4 mg,
que ya está aprobado en E.U. para el control de peso y la reducción del riesgo
cardiovascular.
·
Novo Nordisk espera realizar su lanzamiento en E.U.
en abril de 2026.
Ciudad de México, 06 de abril de 2026. – Novo Nordisk anunció que la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó semaglutida
inyectable de 7.2 mg para reducir el exceso de peso corporal y mantener la
reducción de peso a largo plazo. La FDA le otorgó un Commissioner’s National
Priority Voucher, acelerando su revisión y destacando su potencial para atender
necesidades críticas de los pacientes y prioridades nacionales de salud en
EE. UU.
La
aprobación acelerada se basa en los resultados del programa de ensayos STEP UP,
en el que la semaglutida 7.2 mg es administrada una vez por semana y demostró
una pérdida de peso promedio de 20.7% en participantes con obesidad.
Aproximadamente
una de cada tres personas experimentó una pérdida de peso de 25% o más. En el
ensayo STEP UP para diabetes tipo 2 (DT2), en participantes con obesidad y
diabetes tipo 2, la semaglutida 7.2 mg mostró una pérdida de peso promedio de
14.1%.1 En ambos ensayos, el conocido perfil de seguridad y
tolerabilidad de la semaglutida se reafirmó con la dosis de 7.2 mg, mostrando
resultados consistentes con ensayos previos de semaglutida para control de
peso.
“Desde
su lanzamiento en 2021, semaglutida ha transformado la vida de muchas personas
que viven con obesidad y les ha ayudado a lograr una pérdida de peso
significativa, así como importantes beneficios cardiometabólicos, incluida una
reducción sin precedentes del riesgo cardiovascular”, señaló Mike Doustdar,
presidente y CEO de Novo Nordisk.
“A
principios de este año lanzamos la pastilla en Estados Unidos y con la
aprobación acelerada de semaglutida 7.2 mg, estamos presentando una nueva
opción inyectable que ofrece una pérdida de peso aún mayor, de aproximadamente
21%. En Novo Nordisk, nuestro objetivo es brindar terapias innovadoras que
apoyen vidas más saludables para las personas que viven con obesidad y
esperamos ayudar a que aún más personas alcancen sus metas de peso y salud”,
añadió Doustdar.
Novo
Nordisk espera lanzar semaglutida 7.2 mg en un dispositivo de pluma de dosis
única en Estados Unidos en abril de 2026.
Semaglutida
7.2 mg ya está aprobado para adultos con obesidad en la Unión Europea y el
Reino Unido y espera decisiones regulatorias en pluma de dosis única durante la
segunda mitad de 2026.
Acerca
de los ensayos STEP UP
Los
ensayos fase 3 STEP UP y STEP UP T2D investigaron la eficacia y seguridad de la
semaglutida inyectable 7.2 mg en personas con obesidad, con o sin diabetes tipo
2.
El
ensayo STEP UP, de 72 semanas, evaluó la eficacia y seguridad de la semaglutida
inyectable 7.2 mg en comparación con semaglutida 2.4 mg y placebo como
complemento a intervenciones en el estilo de vida. El estudio incluyó
aproximadamente a 1,400 adultos con obesidad.
El
ensayo STEP UP T2D, también de 72 semanas, evaluó la eficacia y seguridad de la
semaglutida inyectable 7.2 mg frente a placebo en aproximadamente 500 adultos
con obesidad y diabetes tipo 2.
Acerca
de Semaglutida
Semaglutida
2.4. está aprobado en México únicamente
para el tratamiento de la obesidad o sobrepeso en adultos en presencia de al
menos una comorbilidad relacionada con el peso (prediabetes, diabetes mellitus
tipo 2, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad
cardiovascular, entre otras) y para el control del peso en adolescentes de 12
años en adelante con obesidad y peso corporal superior a 60kg, como complemento
a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el
control de peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso.[ii]
Semaglutida,
cuya patente expira en México en diciembre de 2027, está aprobado como
inyección semanal por la EMA y otras autoridades regulatorias a nivel mundial.
La pastilla de semaglutida está actualmente en proceso de aprobación por parte
de la EMA y otros organismos reguladores.
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Acerca de Novo Nordisk®
Novo
Nordisk es una compañía global líder en el cuidado de la salud, fundada en 1923
y con sede en Dinamarca. Nuestra razón de ser es impulsar el cambio para vencer
las enfermedades crónicas graves, basándonos en nuestra trayectoria en
diabetes. Lo hacemos mediante innovaciones científicas pioneras, ampliando el
acceso a nuestros medicamentos y trabajando para prevenir y, en última
instancia, curar enfermedades. Novo Nordisk emplea a aproximadamente 68,800 personas
en 80 países y comercializa sus productos en alrededor de 170 países. Para más
información, visita novonordisk.com.mx, Facebook,
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y YouTube.
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